CURS PRESENCIAL DE UGC I AUDITORIES BPL
Inici
03
Maig
2023
Final
22
Maig
2023
Hores
16
Objectius del curs
CURS PRESENCIAL
Del 3, 8, 15 i 22 de maig de 9:00-13:00
Proporcionar els coneixements necessaris per aconseguir una bona comprensió del procés d’inspecció sota normes BPL.
• Promoure la discussió i intercanvi d'experiències dels participants
• Conèixer la finalitat de cada tipus d'inspecció
• Identificar els punts clau de cada apartat BPL
• Diferenciar la criticitat de les desviacions detectades
• Poseu en pràctica la redacció d'informes d'inspecció
• Ser capaç de defensar els propis arguments
Dirigit a
Aquest curs s'adreça al personal de les Unitats de Garantia de Qualitat i personal auditat de qualsevol organització sota l'àmbit d'aplicació de la legislació a BPL. (Organitzacions que fan estudis no clínics de seguretat sanitària i mediambiental sobre productes farmacèutics, plaguicides, cosmètics, medicaments veterinaris, additius utilitzats en l'alimentació humana i animal i substàncies químiques industrials).
Contingut
- Introducció a la legislació i normativa. Organismes per al control de compliment i aplicació de BPL. Definicions.
- Qualificació i formació dels inspectors.
- Planificació i programació de les inspeccions.
- Declaració de conformitat de la Unitat de garantia de qualitat (UGC).
- Inspeccions d’estudi.
Punts clau a: inspeccions de protocol i fases experimentals (inspecció d'estabularis, inspeccions de la fase de camp i la fase analítica de l'estudi). Auditoria de dades i informes finals.
- Inspeccions d'instal·lacions
Punts clau a: inspeccions d'instal·lacions generals del laboratori, organització i personal, procediments normalitzats de treball (PNT), sistema experimental, equips i sistemes informatitzats. Inspeccions de producte d’assaig i referència. Inspeccions de materials, reactius, i espècimens. Inspecció del fitxer.
- Inspeccions de procés
- Elaboració, circuit i control d’informes d’inspecció
Perfil dels ponents
Mercè Cascalló. Col·laboradora de la Cambra de Comerç de Barcelona. Experta en el tema a impartir amb àmplia experiència docent i professional
Inici
03
Maig
2023
Final
22
Maig
2023
Hores
16
|