Objectius del curs
CURS PRESENCIAL
Del 5, 8 22 i 26 de juny de 2023
De 9 a 14:00h
La Bona Pràctica Clínica (BPC) és un terme encunyat als Estats Units (Good Clinical Practice, GCP) que engloba una sèrie de normes dirigides a garantir els drets dels subjectes que participen en un assaig clínic, assegurar la qualitat de les dades i evitar errors en la investigació clínica.
De conformitat amb els estàndards i requisits internacionals, el coneixement fonamental de les Normes ICH de Bona Pràctica Clínica constitueix la premissa imprescindible per a tothom que gestioni o participi en investigacions clíniques i assaigs clínics.
Els objectius generals del curs són:
- Interpretar la norma BPC i aplicar-la als laboratoris.
- Familiaritzar-se amb el llenguatge específic que utilitza aquesta norma.
- Cobrir les necessitats de qualsevol laboratori per complir els requisits que exigeix aquesta norma i poden utilitzar les diferents eines que són necessàries perquè es compleixin aquests requisits.
Dirigit a
Aquest curs esta dirigit al personal de empreses farmacèutiques o personal d’investigació per tal de conèixer que son i com aplicar les GCP (Good Clinical Practices) en el seu entorn i poder donar dades vàlides tant per la aplicació en el camp farmacèutic com de Productes sanitaris
Contingut
- Introducció i Principis de Bona Pràctica Clínica de la Conferència Internacional d'Harmonització (ICH)
- Consentiment Informat
- Ètica. Comitè Ètic de Recerca clínica
- Responsabilitats de l'investigador:
- Qualificacions de l'investigador i els acords
- Recursos Apropiats
- Comunicació amb el CEIC
- Registres i informes
- Responsabilitats del Promotor
- Control i Garantia de Qualitat
- Organització de Recerca per Contracte (CRO)
- Disseny de l'Assaig
- Direcció de l'Assaig, Maneig de Dades i Preparació de Documents
- Subministrament i Maneig del Medicament en Investigació
- Accés als documents
- Informació de Seguretat
- Monitorització
- Auditoria
- Protocol de l'assaig clínic i modificacions
- Manual de l'investigador
- Documentació rellevant
Perfil dels ponents
Mercè Cascalló. Col·laboradora de la Cambra de Comerç de Barcelona. Experta en el tema a impartir amb àmplia experiència docent i professional
Inici
06
Juny
2023
Final
07
Juliol
2023
Hores
20
|